核準(zhǔn)日期:2018年04月28日
修改日期:2020年11月30日
阿昔洛韋滴眼液說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
警示語:對本品過敏者及有嚴(yán)重并發(fā)癥者禁用。
【藥品名稱】通用名稱:阿昔洛韋滴眼液
英文名稱:Aciclovir Eye Drops
漢語拼音:Axiluowei Diyanye
【成份】本品主要成分為阿昔洛韋,輔料含抑菌劑0.01%的苯扎溴銨。
化學(xué)名稱為:9-(2-羥基乙氧甲基)鳥嘌呤。
其結(jié)構(gòu)式為:
分子式:C8H11N5O3
分子量:225.21
【性狀】本品為無色的澄明液體。低溫時(shí)可有結(jié)晶析出,微溫即溶。
【適應(yīng)癥】抗病毒藥。主要用于治療單純皰疹性角膜炎。
【規(guī)格】0.1%(10ml:10mg)
【用法用量】滴于眼瞼內(nèi)。每次1-2滴,每小時(shí)1次。
【不良反應(yīng)】本品滴眼后一般耐受性良好,可引起的不良反應(yīng)有灼燒刺激感、結(jié)膜充血、淺點(diǎn)狀角膜病變、濾泡性結(jié)膜炎、眼瞼過敏和淚點(diǎn)阻塞等,一般發(fā)生率較低。
【禁忌】
(1)對本品過敏者及有嚴(yán)重并發(fā)癥者禁用。
(2)孕婦及哺乳期婦女慎用。
【注意事項(xiàng)】
(1)使用時(shí)注意避免污染容器前端。使用完畢后請將瓶塞擰緊,以防污染。
(2)本品水溶性差,在寒冷氣候下易析出結(jié)晶,用時(shí)需使之溶解。
(3)本品在啟用后最多可使用4周。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用本品。哺乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳。
【兒童用藥】兒童患者使用本品的安全性尚未確立,兒童慎用。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】本品與丙磺舒競爭性抑制有機(jī)酸分泌,合并用丙磺舒可使本品的排泄減慢,半衰期延長,體內(nèi)藥物量積蓄。
【藥物過量】尚未見藥物服用過量的文獻(xiàn)報(bào)道,應(yīng)避免使用過量或遵醫(yī)囑。
【藥理毒理】阿昔洛韋為核苷類抗病毒藥,對多種皰疹性病毒(HSV)具有選擇性的抑制作用。阿昔洛韋進(jìn)入被HSV感染的細(xì)胞后,與病毒編碼的特異性胸苷酸激酶結(jié)合,迅速轉(zhuǎn)化為無環(huán)鳥苷單磷酸,由細(xì)胞鳥苷酸激酶使之轉(zhuǎn)化為無環(huán)鳥苷二磷酸,再經(jīng)其它細(xì)胞酶轉(zhuǎn)化為無環(huán)鳥苷三磷酸,而與鳥苷酸三磷酸競爭,感染單純皰疹病毒DNA聚合酶,從而抑制病毒DNA合成。阿昔洛韋三磷酸是很強(qiáng)的病毒DNA聚合酶抑制劑,對人類五種皰疹病毒即HSV-1、HSV-2、VZV、CMZ和EBV病毒DNA聚合酶都有抑制作用,對正常細(xì)胞無影響,其抗病毒效力比阿糖腺苷強(qiáng)160倍,比碘苷強(qiáng)10倍,比阿糖胞苷強(qiáng)2倍。但對單純皰疹的潛伏感染和復(fù)發(fā)無明顯效果,故不能根除病毒。
【藥代動(dòng)力學(xué)】阿昔洛韋具有良好的眼內(nèi)通透性,0.1%阿昔洛韋滴眼液滴眼30min后,角膜藥物濃度30.94μg/g、房水藥物濃度6.39μg/ml、點(diǎn)眼后6小時(shí)角膜藥物濃度為12.35μg/g、房水藥物濃度為0.15μg/ml。
【貯藏】密封,在涼暗處(避光并不超過20℃)保存。
【包裝】聚丙烯藥用滴眼劑瓶裝,每瓶10ml,每小盒裝1瓶。
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH00672018
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20183093
【藥品上市許可持有人】
持有人名稱:廣東恒健制藥有限公司
持有人地址:廣東省江門市龍溪路117號
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:廣東恒健制藥有限公司
生產(chǎn)地址:廣東省江門市龍溪路117號
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